La FDA aprueba Merilog, el primer biosimilar de insulina de acción rápida

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Merilog (insulina-aspart-szjj) como el primer biosimilar de insulina de acción rápida. Este medicamento, equivalente a Novolog (insulina aspart), está indicado para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus, tanto adultos como pediátricos. Su disponibilidad en pluma precargada y vial de dosis múltiples busca ampliar las opciones de tratamiento y mejorar el acceso a la insulina.

La FDA evaluó la seguridad, eficacia y similitud de Merilog con su producto de referencia, Novolog, mediante estudios comparativos que analizaron su composición, función y efectos clínicos. Se verificó que no existen diferencias significativas entre ambos productos, asegurando que Merilog ofrece la misma efectividad y seguridad. Además, se revisaron los posibles efectos secundarios y las condiciones de administración.

La aprobación de Merilog marca un hito en el acceso a la insulina, ya que se convierte en el tercer biosimilar de insulina aprobado por la FDA y el primero de acción rápida. Se espera que su disponibilidad en el mercado ayude a reducir costos y amplíe las opciones terapéuticas para los 8.4 millones de estadounidenses que dependen de la insulina para controlar su diabetes. Sin embargo, el medicamento conlleva riesgos como hipoglucemia, reacciones alérgicas y otros efectos secundarios comunes.

La aprobación de Merilog refuerza el compromiso de la FDA con la expansión del acceso a tratamientos seguros y eficaces para la diabetes. Al ofrecer una alternativa biosimilar de acción rápida, se abren nuevas posibilidades para los pacientes que requieren insulina, con el potencial de mejorar su calidad de vida y reducir la carga económica del tratamiento.