La FDA aprueba nuevos fármacos para tratar la diabetes tipo 2 en pediatría

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha aprobado el uso de dos nuevos fármacos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes pediátricos mayores de 10 años.

Se trata de la empaglifozina, cuyo nombre comercial es Jardiance®, y una combinación de empaglifozina y clorhidrato de metformina conocida comercialmente como Synjardy®, que se suman como alternativas a la metformina, cuyo uso había sido aprobado en el año 2000. Estos fármacos se presentan como opciones ante el fracaso terapéutico en los cambios en el estilo de vida, indicados siempre como primer escalón de tratamiento de la enfermedad.

La empaglifozina es un bloqueante de los receptores renales SGLT2, que causa aumento en la excreción urinaria de glucosa.

La seguridad y eficacia del uso de empaglifozina en niños se evaluó a través de un estudio doble ciego aleatorizado y controlado que incluyó a 157 niños de entre 10 y 17 años con diagnóstico de diabetes tipo 2 y mal control glucémico. Hacia la semana 26 de tratamiento se observó que la empaglifozina produjo mayor reducción en la hemoglobina A1C y en la glucosa en plasma en ayunas en comparación con el grupo que recibió placebo.

Se observaron similares efectos adversos a los ya estudiados en adultos en tratamiento con empaglifozina (infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas en mujeres), pero mayor riesgo de hipoglucemias en niños, independientemente de si estaban recibiendo o no otro tratamiento farmacológico para la diabetes. Los efectos secundarios de la metformina incluyen: diarreas, náuseas, malestar estomacal.

El uso de empaglifozina se encuentra desaconsejado en pacientes con diabetes tipo 1 por aumento del riesgo de cetoacidosis y en pacientes con patología renal grave.